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来源:鹅电竞直播    发布时间:2024-05-01 14:18:16


  1 本年度报告摘要来自年度报告全文,为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划,投资者应当到网站仔细阅读年度报告全文。

  公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险,有关内容敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。

  3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。

  5 毕马威华振会计师事务所(特殊普通合伙)为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

  经毕马威华振会计师事务所(特殊普通合伙)审计,截至2023年12月31日,母公司期末可供分配利润为人民币83,404,440.16元。由于公司目前处于发展期,未来资金需求较大,公司2023年度归属于母公司的净利润为负且合并报表口径累计未分配利润为负,考虑公司目前产品研发及市场推广等资金需求量大的实际情况,为保障公司长远发展,根据相关法律法规以及《公司章程》等规定,经公司审慎研究讨论,拟定2023年度不进行利润分配。

  公司主要从事基因测序仪及实验室自动化业务相关仪器设备、试剂耗材等生命科学与生物技术领域产品的研发、生产和销售。公司秉承“创新智造引领生命科技”的理念,致力于成为“生命科技核心工具缔造者”,坚持以客户需求为导向,持续加强产品研发和生产。通过技术创新,能够快速更新产品线,加强产品谱系的健全;通过提供全面的系统解决方案,致力于满足不同应用场景下客户的多样化需求,从而提升产品的易用性和普及性。此外,公司致力于进一步降低基因测序的成本,确保产品不仅在技术水平上领先,且在价值上也得到客户的高度认可。

  目前公司已形成基因测序仪业务和实验室自动化业务两大板块,并围绕全方位生命数字化布局了以BIT产品、超声影像平台、超低温自动化生物样本库为代表的新业务板块。其中,公司基因测序仪业务板块的研发和生产已处于行业领先地位,系当前国内唯一、全球少数能够自主研发并量产从Gb级到Tb级低中高不同通量的临床级基因测序仪的企业之一。

  公司基因测序仪业务板块产品主要包括基因测序仪及配套设备、测序配套试剂、数据处理系统,用于高通量测序中的文库制备、测序反应和数据分析等步骤,适用于全基因组测序、外显子组测序、靶向捕获测序、表观基因组测序、宏基因组测序、转录组测序、单细胞测序和时空组学测序等多种应用场景。

  公司的基因测序仪及配套设备主要用于基因测序中的测序反应步骤。具体情况如下:

  报告期内,公司发布了开创性的“超级测序工厂”--DNBSEQ-T20×2超高通量基因测序仪,进一步完善“低通量、中通量、高通量及超高通量”基因测序仪全矩阵产品布局。它配备了开放式的并行处理系统,可以在短时间内将测序生产规模提升至新的量级,同时支持6张超大尺寸的测序载片上机运行,每张测序载片既能独立运行不同的测序读长和测序应用,还能够支持混合测序,最大程度提高测序效率和测序规模。目前,基于DNBSEQ-T20×2平台可展开WGS、WGBS、单细胞测序和时空组学测序等多种应用,能更有效地支持超高通量测序的科学研究与临床研究的需求,推动基因组学、细胞组学和时空组学的大规模测序研究项目的展开。在每年可完成高达5万例人全基因组测序基础上,DNBSEQ-T20×2将单个人全基因测序成本降低至100美元以内。

  报告期内,公司对高通量基因测序仪DNBSEQ-T7进行了升级,提升了其数据产出能力和测序效率。目前DNBSEQ-T7能够最快在24小时内产生至少7Tb的数据,搭配4联载片平台、高通量测序试剂盒V3.0并适配华大智造一站式工具包,DNBSEQ-T7的年测序能力可超过14,000个人类全基因组,巩固了其作为“超级生命计算机”在行业中的领先地位。此次升级不仅提升了DNBSEQ-T7的数据生产能力和测序速度,还提高了数据的质量,使其成为适用于全基因组测序、超高深度全外显子组测序、表观基因组测序、转录组测序和肿瘤大Panel基因检测等多种大型基因测序项目的理想平台。此外,DNBSEQ-T7的高通量测序试剂套装V3.0在显著增加数据产量的同时,进一步降低了用户的成本。

  公司的测序配套试剂主要用于文库制备和测序反应步骤,主要分为两大类:一类为通用测序试剂套装,均包含测序芯片,功能是在测序反应中获得目标核酸片段碱基排列顺序,必须与公司生产的基因测序仪配套使用;另一类为通用文库制备试剂套装,功能是将待测核酸分子转化为适用于公司基因测序仪测序的文库,可与公司或第三方生产的实验室自动化设备配套使用。具体情况如下:

  公司各型号通用测序试剂套装与对应型号的基因测序仪配套使用,主要有DNBSEQ-T20×2系列配套测序试剂、DNBSEQ-T10×4系列配套测序试剂、DNBSEQ-T7系列配套测序试剂、MGISEQ-2000系列配套测序试剂、MGISEQ-200系列配套测序试剂、DNBSEQ-G99系列配套测序试剂、DNBSEQ-E25系列配套试剂等。

  报告期内,为满足客户多样化的测序需求,公司发布了DNBSEQ-G99 PE300测序试剂。PE300测序试剂的发布,实现了DNBSEQ-G99通量覆盖8-96Gb/run,单台仪器即可满足多种应用场景的需求,为16S/18S/ITS测序以及相关的微生物功能基因研究提供了通量更佳、数据质量更优的选择。与此同时,在PE300模式下DNBSEQ-G99持续领跑测序速度,可在30小时内完成测序,为客户节省大量的时间成本;通过技术创新,突破了基因组学研究中测序读长对测序质量的限制,Q30可高达85%,在保证准确性和可靠性的同时,进一步降低测序成本和使用门槛,从底层工具上减少了成本因素对科研的制约,助力推动基因组学的发展。

  公司的数据处理系统主要功能为对基因测序仪生成的基因数据进行生物信息学分析,是将核酸序列翻译为有生物学意义结果的关键步骤。该产品可加速生物信息学分析处理过程,并可根据不同的应用场景和客户需求对下机数据进行分析处理。其主要情况如下:

  报告期内,公司在实验室自动化业务板块,不断扩大技术深度和业务版图,在测序文库制备领域持续加码,探索更多创新型产品。在报告期内,实验室自动化业务板块的产品经过进一步补充和完善,分为样本前处理产品方向、样本制备系统产品方向以及通用检测平台产品方向:样本前处理产品主要包含样本采集到提取相关的通用设备、试剂及耗材;样本制备系统主要包含微流控、移液工作站及产线等多种不同通量、不同技术路径的文库制备系统;而通用检测平台是实验室自动化业务线对新形态检测设备的探索,包括一体式的自动化测序工作站等。公司致力于成为实验室自动化领域的领先综合系统解决方案提供商,不仅为测序等特定细分市场提供专业解决方案,也为广泛应用场景提供标准化产品,以满足客户的多元化和定制化需求。

  样本前处理产品主要提供针对不同样本类型的采集和提取的高通量、自动化产品组合,以及基于此孵育出来的提取磁珠类产品。

  报告期内,公司新推出了MGIEasy唾液样本采集套装,经过升级优化后,仅需把唾液样本和唾液保存液混合,即可在室温环境下,长时间维持唾液的稳定性,避免核酸分子的降解,抑制微生物的增长,从而获得高产量、完整度高的核酸,满足下游多种分子检测的需求。同时,该套装可以在室温下采集、运输和存储唾液核酸1-2年,从而有效地节省运输和存储成本。

  报告期内,公司对MGISTP-3000分杯处理系统进行了升级,可以兼容HPV管型的处理,进一步丰富了可应用的场景。升级后的MGISTP-3000分杯处理系统可应用于HPV筛查场景,可完成HPV样本的自动化前处理,支持HPV样本采集管原管带盖上样,自动化样本条码识别、自动化开盖、自动化管转板、分液,以及自动化关盖和回收。

  报告期内,公司推出了多款应用于不同领域的提取试剂盒,包括首款RNA提取试剂盒、首款应用于植物样本提取的试剂盒以及基因组提取试剂盒,实现提取产品的应用领域拓展。

  其中,首款RNA提取试剂--MGIEasy总RNA提取套装,专注于从组织、细胞、血液、细菌等样本中提取高质量的总RNA,同时适配不同通量的自动化核酸提取设备进行全自动处理,解放实验人员双手。MGIEasy总RNA提取套装采用高盐法裂解释放样本中的RNA,结合超顺磁性的纳米磁珠技术,通过特配的洗涤液去除杂质,得到的总RNA不仅产量高、纯度高、质量好,并且操作过程简单方便,提取过程中不含有对人体有伤害的苯酚、氯仿等试剂。

  MGIEasy植物基因组DNA提取试剂套装,能够获取高纯度、高得率和完整性好的高质量植物样本中的DNA,同时适配不同通量的自动化核酸提取设备,最快可在35min内完成384个样本提取,可搭配高通量自动化核酸提取系统MGISP-NE384和高通量自动化样本制备系统MGISP-960。

  公司推出了升级版MGIEasy粪便基因组DNA(meta)提取试剂盒II,该试剂盒采用超强吸附性的纳米磁珠捕获技术,可以从人类粪便样本、唾液及拭子样本中提取纯化高质量的微生物基因组DNA,在纯度和样本丰富性方面实现较大提升。同时搭配MGISP-NE384和MGISP-960等不同通量的自动化设备完成核酸提取,丰富了粪便样本全流程自动化提取组合的产品,满足用户在不同场景的提取需求。

  公司推出了MGIEasy基因组DNA提取试剂盒(磁珠法)可用于动物组织、羊水、唾液、口腔拭子、细胞和血液等不同样本类型的基因组DNA提取,可获得高质量的基因组DNA,同时适配MGISP-100和MGISP-NE384满足不同通量提取需求,推出的预装板试剂盒可减少复杂的人工处理流程,能够提供不同样本类型高通量自动化提取的解决方案,满足大规模样本提取场景需求。

  基于试剂盒孵育出用于病毒DNA、cfDNA及gDNA的提取磁珠,进一步夯实上游工具市场。报告期内,公司还推出了一款用于从血浆、血清、尿液等体液中快速、高效提取游离DNA的硅羟基磁珠NEOH400Ⅲ,这是继磁珠NEOH3000 I、TQ01之后,公司推出的第3款自研磁珠产品。此款磁珠产品,解决了因游离DNA高度片段化,在血液中的含量稀少,而导致的提取难度大这一难题,其作为单分散磁珠,磁珠粒径均一,可以获得良好的重现性;同时具备超顺磁性,重悬性能优异;比表面积大,核酸捕获能力强;磁响应速度快,尤其适用于自动化核酸提取等产品。

  为了配套丰富的提取试剂盒类型,报告期内,实验室自动化推出新一代核酸提取设备MGISP-NEX,可以更自动、更高效地处理提取及相关实验,进一步完善公司在提取领域的产品矩阵。新品MGISP-NEX是一款多功能全自动核酸提取纯化仪,搭载独立8通道移液模块和磁棒提取模块。其中,MGISP-NEX的磁棒提取模块可灵活更换96或24两种磁棒头,能够处理20μL-5000μL的液体,满足不同的应用场景。MGISP-NEX是在核酸提取纯化领域的全能型“选手”,可多模块同时进行,让整个提取流程更加智能化、自动化,实现了灵活移液、高效提取,一机多用。此外,核酸提取全流程具有信息追踪功能,无需繁琐的人工信息校对,最大限度地减少人工操作。MGISP-NEX支持多种应用场景,覆盖肿瘤研究、传感染疾病研究、生育健康研究等多领域,赋能组学研究的发展。

  自动化样本处理设备可完成基因组学、蛋白组学等多组学领域的科研或临床应用中样本文库制备等步骤。报告期间,一共形成了三种技术路线的产品布局,可用于不同通量场景下的设备及配套耗材。

  独立8通道移液机器人MGISP-Smart 8在报告期间完成了2次升级,持续提升软件易用性及应用兼容性;新增了更多可兼容、可适配的组件和耗材,实现了建库自动化流程降本增效;在操作软件方面,新增了更多自定义选项、模块化流程和脚本模版,简化脚本编辑工作;在应用方面,则新增了全血样本的分装和转移、扩增子建库、杂交捕获建库等模块化运行流程和操作方案,丰富应用库。升级之后的MGISP-Smart 8将为实验人员在分子诊断领域,尤其是高通量测序方向,进一步提供更广阔的应用空间。

  实验室自动化流水线主要提供实验室全自动化解决方案,可自动化一站式完成多组学、科研或临床、多样化应用场景中从样本制备到数据分析的全流程。报告期间通过智能化和小型化的升级,可以针对年通量5万到百万提供对应的产品定制方案。

  通用检测平台为实验室自动化产品架构扩充后,分类梳理出来的一个新的方向。在该方向,公司将持续探索多样化的检测技术和产品形态,最终实现人人、全景、全生命周期的工具平台的开发。具体情况如下:

  报告期内,公司全新推出了MGIFLP-L50模块化测序工作站,进一步完善了公司生命科技核心工具的产品矩阵。公司自主研发的MGIFLP-L50模块化测序工作站开启了“一触即达”的全新测序模式,能够将提取、文库制备、测序和数据分析(可选)集成在一台设备上。MGIFLP-L50的设计理念是高效与便捷的完美结合,能够在24小时内完成全流程实验,同时支持4-32个样本的灵活运行,适应特定应用的需求。与此同时,它的紧凑设计仅占地不到2平方米,为实验室空间优化提供了解决方案。它不仅显著减少了人工操作的时间,还提升了实验的整体效率。MGIFLP-L50的独特之处在于其三合一的功能模块设计,包括样本处理、测序和生信分析,支持直接从样本管上样,自动完成从核酸提取到测序再到生信分析的全套流程。测序模块的灵活性体现在其支持FCS和FCL两种不同尺寸的测序载片,满足不同规模的测序需求。MGIFLP-L50工作站的推出,解决了基因测序平台本地化的挑战,为用户提供了一个高效、标准化的测序平台,旨在提升用户的研究效率和质量。

  公司的新业务板块主要包括细胞组学技术平台、超声影像平台、BIT产品、超低温自动化生物样本库等,以及售后维保服务和产品技术支持服务。

  单细胞测序技术是指在单个细胞水平上,对基因组、转录组、表观组进行高通量测序分析的一项新技术,它能够揭示单个细胞的基因结构和基因表达状态,在肿瘤、发育生物学、免疫学、神经科学、抗体药物等领域发挥重要作用,正成为生命科学研究的焦点。细胞组学技术平台可以完成从单细胞悬液样本到测序文库构建,其中单细胞文库制备主要由DNBelab C4便携式单细胞系统和DNBelab C系列单细胞文库制备套装完成。

  报告期内,公司发布了两款单细胞领域的新产品--单细胞液滴生成仪DNBelab C-TaiM 4和单细胞表观组学产品scATAC建库试剂盒,助力细胞组学研究向标准化和规模化发展。DNBelab C-TaiM 4单细胞液滴生成仪配备4个独立控制的微流控通路,同时兼容单细胞ATAC文库和3’RNA文库制备需求,支持1-4个样本的灵活上样。它延续了公司单细胞产品小巧轻便、即开即用的优点,适用于2500米以下的海拔实验环境。此外,该设备在单细胞ATAC文库制备过程中的细胞核分离、标记过程仅需6分钟;在单细胞3’RNA文库制备过程中的细胞核分离、标记过程仅需9分钟。试剂盒套装包含液滴生成使用的百万级标签磁珠、自主开发的液滴生成油、以及适配华大智造测序仪的文库制备试剂等,该产品基于精密压力驱动微流控技术,污染率低,可完成高质量单细胞ATAC文库的制备和数据产出。可用于免疫组学、肿瘤、神经科学、发育生物学等领域的单细胞研究。两款新产品是细胞组学全流程产品家族补充的重要产品,而更为完善的产品组合也将更好地赋能全球生命科学实验室开启规模化、标准化的单细胞多组学研究。

  疾病的认知和防控需要多组学的交叉融合,“基因组学”和“影像组学”是疾病源头防控和疾病确诊的重要工具,将为疾病发展规律的探寻和相关问题的解决带来全套生命数字化设备支撑,推动发现早期基因组学变化及后期临床表达的重要关系。

  MGIUS-R3远程超声诊断系统是一款集成机器人技术、实时远程控制技术、超声影像技术等的产品,可实现远程超声诊断,突破传统超声诊疗方式的局限,克服时空障碍,改善医疗资源分布不均衡的现状。目前该产品已获得国家药监局NMPA三类医疗器械注册,及欧盟CE认证。

  5G超声机器人移动车是一款便捷移动+智能化平台系统,结合远程超声机器人、掌上超声、AI智能辅助软件,随车无需专业超声医生,即可提供超声诊断一站式服务。使得超声检查不再仅限于医院、卫生院等传统检查地点,突破了时空局限。

  掌上无线彩色多普勒超声诊断仪是同手机般大小的超声设备,在保证图像质量、产品功能和支持探头多样化等方面的同时,因其便携性及集成化,能更好地满足医院临床科室(急救、麻醉、床前诊断)、基层医疗市场、院外灾害急救等场景需求,适用于人体临床超声检查诊断。

  BIT产品主要由基因数据中心一体机ZTRON、生信计算分析加速器MegaBOLT/ZBOLT、实验室信息管理系统ZLIMS等一系列结合生物科技(Biological Technology)和信息科技(Information Technology)的软硬件产品组成,全面覆盖生物样本管理、实验室生产、生物信息分析、基因数据治理等功能,用于基因测序全流程管理及基因数据全周期管理。

  公司以智能化、自动化的设计理念,为用户量身定制稳定安全、智能高效的自动化生物样本资源库,包含MGICLab-LT系列、MGICLab-LN系列、样本管理系统ZSM pro、0.5mL-5.0mLSBS三码合一冻存管及样本转运机器人。实现全温区、自动化完成存取全流程和智能化管理,确保样本安全保藏、质量可控,助力样本信息全生命周期可追溯。

  报告期内,公司以智能化、自动化的设计理念,推出了自动化液氮存储系统MGICLab-LN系列。这是超低温自动化生物样本库MGICLab-LT系列发布后,公司推出的一款集高效、智能、安全为一体的深低温自动化存储系统,标志着公司“存”产品的布局从超低温跨入全自动深低温时代。自动化液氮存储系统MGICLab-LN系列具有温度稳定、容量大、样本耗材多规格兼容的特点,可以将生物样本冷冻到深低温,确保存储温度和湿度稳定性,使其长时间保存而不会失去活性,从而保证样本保存的质量,全方位满足各领域应用的深低温存储要求。同时,MGICLab-LN系列对温湿度、氧气浓度、液氮液位等方面都能够实时监测和远程报警,还配备了自动液氮补给、应急安全保护等深低温冷链安全保障,即使遇到液氮断供或其他不可抗力因素时,也可保障样本安全288小时以上。此外,该自动化液氮存储系统还支持存放多种SBS标准格式冻存盒耗材,可以避免损坏和外界污染的风险,从而更安全地保护样本。MGICLab-LN系列搭载了生物样本库管理系统ZSM Pro,可支持与第三方系统对接,实现数据共享,保障样本数据的安全性、准确性和便捷性以及样本资源化利用,从而实现样本价值最大化,并可根据用户实际需求,开发定制解决方案,同时提供多样化的场景需求。MGICLab-LN系列还具有强大的样本追踪能力,通过识别冻存管底部的二维码,对样本信息进行存储和追溯,从而方便用户对样本进行管理和追踪。

  报告期内,公司推出的多通道自动化开盖机MGICLab-Capper,则致力于将存储变得更简单。MGICLab-Capper是一款专为SBS格式冻存管而设计的自动化设备,小巧轻便,完美适应全流程自动化场景,系统可以通过外部通信端口进行集成,轻松实现无人化操作。MGICLab-Capper为实验人员提供了更为轻巧、便捷的开启方式,操作界面设计简洁,一键操作,灵活适配,轻松旋盖,单次开/关盖操作仅需20秒,创造更高效的工作体验。

  公司依托自主研发的自动化平台,包括样品前处理、自动化核酸提取、自动化样品制备、建库测序一体机等,结合数字化管理系统及人工智能技术,打造“智惠实验室”系统。“智惠实验室”系统结合了高集成并且稳定的自动化产品和与之配套的高智能化软件,同时,“智惠实验室”系统作为一个开放的生态,不仅可以兼容第三方硬件,还能通过同一调度软件来控制第三方硬件流畅运行。这套能够合理安排每个硬件环节的运行、实时辨别运行状态、记录运行数据并做出调整的控制调度软件,将极大提升自动化产品的适用范围、提高使用的便捷性和体验感。“智惠实验室”系统通过整合智能楼宇、智能设备、数字化质量管理软件及实验应用APP等功能,能够实现从样本到结果的全流程自动化和实验室数字化管理,全方位管理实验室核心要素--人、机、料、法、环。“智惠实验室”系统除了自动化整合和智能系统外,还可以提供装配式的实验室场地建设,贯穿信息采集、样本存储、基因测序、计算存储、环境监控以及设备耗材管理等可定制的实验室能力建设,助力实验室建设和运营更加安全、合规、高效和经济,为高校、科研院所、新建医院、疾控、海关等需要“从零到一”打造智慧实验室的差异化应用场景赋能。